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CMC薬事 Expert
採用企業案件
ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | CMC薬事 Expert |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
部門について CMC部門は、製造販売承認の取得と維持に重要な役割を担っています。日本に拠点を置く当チームは、本社と緊密に連携し、質の高い文書を作成し、薬事戦略を議論しています。チームメンバーが規制当局や外部の専門家と効果的に交流する、協力的な雰囲気の職場です。私たちと一緒に製薬業界に変化をもたらしましょう。 このポジションでは、デンマークの本社（HQ）と協力し、綿密なディスカッションを通じて日本でのCMC薬事申請を行います。申請中はデンマーク本社に出張し、申請書に対する回答書を作成するため、現場と直接やり取りをする機会があります。グローバルチーム全体と協力しながら、本社や他地域との強固で信頼性の高い関係を維持し、迅速かつ確立された文書作成を行います。 ポジション CMCエキスパートは、日本の薬事/CMC要求事項およびNN規格に沿った高品質な文書を作成し、承認取得および製造販売承認の維持を担当します。また、部門内のCMCアソシエイトを育成し、ラインマネージャーをサポートします。 CMCエキスパートとして、以下のことを行っていただきます： 本部と協力し、J-QOS、申請書、PMDA/厚生労働省への回答書を作成し、提出のための高い品質を確保する。 様々な申請書類について、薬事戦略や科学的側面について本部と議論し、品質を優先させる。 様々なチームが作成したM3文書、J-QOS、申請書のレビューと品質チェックを行い、説明責任を果たす。 様々なフェーズにおいて、日本の重要な薬事情報や他の医薬品開発の経験を本部に提供し、グローバルCMC活動に貢献する。 規制当局、外部専門家、科学者と効果的に交流し、NNAS、CMC/RAスタッフ、JPオフィス内の専門家に貴重なフィードバックを提供する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 科学分野の学士号以上が必要。日本語ネイティブ、ビジネスレベルの英語力（特に読み書きができること）が必要であり、口頭でのコミュニケーションができることが望ましい。 法規制の知識を含む医薬品開発経験、または医薬品・化学品・生物学的製剤のCMC薬事経験が必要。 【歓迎（WANT）】 5品目以上の申請経験、および／またはバイオ医薬品のCMC薬事業務経験が5年以上あることが望ましい。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/01 |
| 求人番号 | 3498709 |
採用企業情報
- ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. We are happy to discuss flexible working, depending on the role and subject to business needs.
ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。ポジションの役割とビジネスニーズにもよりますが、柔軟な働き方についても、喜んでご相談をお受けします。
【設立】1980年6月20日
【代表者】キャスパー ブッカ マイルヴァン
【資本金】21億405万円
【売上高】1,196億円 (2022年日本法人決算ベース)
【従業員数】1,135名 (2023年12月末時点)
【本社所在地】東京都千代田区丸の内2-1-1
【その他事業所】宮城・愛知・埼玉・大阪・広島・福岡
【事業内容】
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売（インスリン、GLP-1、成長ホルモン、 血液凝固因子製剤、それらの投与に必要な注入器や注射針）
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