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| 部署・役職名 | 医薬品開発における薬事戦略立案及び策定 |
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| 仕事内容 |
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む） ・関係子会社等への薬事業務支援 ＜本ポジションの魅力＞ 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。 自社創製抗体医薬2品の欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要な業務スキル、経験＞・開発薬事実務経験（3年程度以上） （e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる） ・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 （e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる） ・日本の申請戦略を策定したことのある方 ＜求める人材像＞ ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 ・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方 ・ チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方 ＜語学要件＞ ・英語での業務遂行能力が高い方 （e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む）） ・目安：TOEIC730点以上程度 ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎（WANT）】 ＜必要な業務スキル、経験＞・公知申請の経験のある方 ・欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方 （e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/01 |
| 求人番号 | 3498695 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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