転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
【世界トップクラスの外資系科学サービス企業】RAシニアマネージャー/薬事申請/再生医療/臨床検査
年収：応相談
採用企業案件
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
-
- 資本金456百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
| 部署・役職名 | 【世界トップクラスの外資系科学サービス企業】RAシニアマネージャー/薬事申請/再生医療/臨床検査 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集内容】 当社では、コンパニオン診断薬という分野で薬事担当者を募集しています。 このポジションは、コンパニオン診断のグローバルコアチームを戦略的・戦術的にサポートします。 問う部門のRAシニアマネージャーは、コンパニオン診断薬の申請戦略、PMDAとのやり取り、製品の申請を担当します。グローバルの製品開発チーム、現地製薬パートナー、PMDA/厚生労働省との直接的なやり取りを行います。 また、PMDAへの申請書類をタイムリーかつ高品質に作成していただきます。 シニアマネージャーは、日本の薬事グループのメンバーへの知識共有、教育、トレーニングを通じて、日本のRAチームの全体的な専門性の向上に貢献します。 【詳細】 ・チーム環境の中で働きながら、グローバルの製品開発チーム、現地の製薬パートナー、PMDA/厚生労働省との直接的な交流に参加し、主導する。 ・プロジェクトチームおよび外部パートナーに定期的かつ継続的な薬事ガイダンスを提供する。 ・薬事コアチームのリーダーとして、グローバルプロジェクトのコアチーム、製薬パートナー、日本のRAチームに積極的かつ継続的な薬事ガイダンスを提供する。 ・製品申請のための薬事戦略を文書化する。 ・薬事PMDA申請前文書のファシリテートと準備 ・PMDA申請前ミーティングのリード ・グローバルコアチーム、製薬パートナー、申請準備、審査プロセスを通して、他の日本RAチームメンバーをサポートし、指導する。 ・すべてのプロジェクトのタイムラインとマイルストーンを把握し、タイムリーな申請、当局の質疑応答、最終承認を確保する。 ・日本のRAチームと定期的にミーティングを行い、コンパニオン診断薬グループのナレッジベースを構築する。 ・新製品や変更製品の規制評価を行う日本RAグループを支援する。 ・新規または改訂された規制、ガイドライン、コンプライアンスガイドを常に先取りし、必要な変更があればCSD RAマネジメントと検討する。 ・日本RA特有の活動に関する社内方針および手順の更新、強化、作成において、薬事部門を支援する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 生物学、化学、生物工学、または関連科学の学士号以上。医薬品、医療機器またはIVDにおける5年以上の規制経験 PMD法およびISO13485を含むQMS条例に関する知識の保持 ピープルマネジメントの経験 リスクマネジメントやサイバーセキュリティを含む規格／ガイドラインの経験または理解 RAを代表してプロジェクトチームに参加し、ガイダンスや戦略を提供した経験 日本語および英語に堪能であること 【歓迎（WANT）】 コンパニオン診断薬の経験。プレゼンテーション能力を含む、文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。明確かつ簡潔で効果的なコミュニケーション能力を有することが確認されていること。 冷静さ、プロ意識、前向きさを保つ能力を含む、強力なコミュニケーションスキル 監督者が少なく、ペースの速い環境でチームの一員として働く能力 日々の業務から生じる問題を解決する能力 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/15 |
| 求人番号 | 3535701 |
採用企業情報
- サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
-
- 資本金456百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
-
会社概要
【設立】1989年6月27日
【代表者】代表取締役 室田 博夫
【従業員数】約1,300名 （グループ全体）
【本社所在地】東京都港区芝浦4-2-8
【事業内容】
米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人以上の従業員を擁しています。
総売上高は 約440憶ドル、研 究 開 発 費は約15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといったブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研究、 製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。
私たちのミッション【私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために】を念頭にライフサイエンス分野をはじめとして、さまざまな分野のお客様にハイテク機器と関連製品でソリューションをご提供しています。
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です