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| 部署・役職名 | リモート可！外資系大手！医療機器メーカーの薬事【複数領域から選べる！豊富な製品群・働きやすい制度充実】 |
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| 仕事内容 |
≪遠方からリモート勤務もご相談ください≫ ■世界トップクラスの医療機器メーカー様 ■Regulatory Affairs（薬事） 担当領域をご希望に応じてお選びいただけます。 例えば… ・循環器領域（ペースメーカー、除細動器など心臓デバイス、カテーテル類） ・サージカルロボティクス領域（外科手術用ロボおよび付属機器） ※製品領域が広いため、入社後に希望に応じて別領域に異動することも可能 ※基本は東京本社勤務、ポジションによってはリモートも相談可（但しリモートで業務遂行いただける習熟度であること） 【主な職務内容】 ・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断 |
| 労働条件 |
【勤務時間】 フレックスタイム制 7.5h×月間所定労働日数で清算 【休日休暇】 ・完全週休二日制（土日祝） ・年次有給休暇 初年度2日～10日（入社日によって変動） ・年間休日120日以上 ・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など 【勤務地】 東京本社に所属しますが、ポジションによっては遠方からのリモート勤務も応相談 【想定年収】 ～980万円程度（現年収やご経験により相談） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士以上・医療機器薬事申請経験 または 医療機器開発経験 約5年以上 ・英語ビジネスレベル 【歓迎（WANT）】 ・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス）・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 ・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 ・クラスⅣの医療機器の薬事申請 ・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験 ・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/05/23 |
| 求人番号 | 3404325 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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- 外資系をメインにご紹介しております。 業界は、製薬、医療機器、化粧品、化学、エネルギー、半導体、等が中心です。 募集企業様と直接コネクションを持っていますので、選考通過に向けた具体的な情報提供が可能です。
- (2024/05/08)
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